55 signalements de décès après vaccination avec Pandemrix®, en Europe, sur une base de 5,7 millions de personnes vaccinées avec ce même vaccin. L’Agence européenne du médicament (EMEA) publie son premier bulletin de pharmacovigilance sur les effets indésirables, en Europe, des vaccins anti-H1N1. L’EMEA a donc réalisé, comme le fait l’Afssaps en France, une estimation du nombre de doses de vaccins et d’antiviraux distribuées ou administrés en Europe, un résumé des effets indésirables, liés aux signalements transmis à l’agence européenne après injection de ces vaccins et prise de ces d’antiviraux. Ce bilan européen de pharmacovigilance porte ainsi sur les vaccins Celpavan®, Focetria® et Pandemrix®, principal vaccin utilisé en France et l’antiviral Tamiflu®, mais attachons nous aux informations concernant Pandemrix®, le vaccin majoritairement utilisé en France.
Ce rapport présente les effets présumés observés après administration du vaccin ce qui ne signifie pas obligatoirement que ces effets sont directement liés à la vaccination, précise à plusieurs reprises l’EMEA. Comme pour toute étude de pharmacovigilance, « ils pourraient être le symptôme d’une autre maladie ou associés à un autre produit pris par le patient ». Ces résultats fournissent donc, même avec une marge d’erreur possible, des informations intéressantes sur le profil de sécurité des vaccins.
Ces informations ont été obtenues à partir d’EudraVigilance, le système de gestion de base de données géré par l’EMEA pour la collecte et l’évaluation des signalements d’effets indésirables présumés des médicaments dans l’Espace économique européen (EEE). Elle permet le transfert des rapports d’organismes nationaux de réglementation et les détenteurs d’autorisation de commercialisation à l’EMEA, ainsi que la détection précoce et la surveillance des alertes de sécurité possibles par rapport aux effets indésirables rapportés. Les signalements sont recueillis sur une base continue. Ce rapport porte sur l’ensemble des signalements reçus depuis la mise sur le marché des vaccins en Europe et jusqu’au 27 novembre, chaque signalement pouvant comprendre plusieurs effets indésirables.
L’étude porte sur 10 millions de personnes vaccinées. Intéressons-nous à Pandemrix®, le vaccin utilisé en France. Pour l’Europe, Pandemrix® a donné lieu à 6269 signalements pour une distribution de vaccins estimée à 39,3 millions de doses et un nombre de personnes « vaccinées au pandemrix® de 5,7 millions (au 17 novembre) :
-Une plus grande incidence de la fièvre (≥ 38 ° C), après la seconde dose de Pandemrix® chez les nourrissons de 6 mois à 35 mois a néanmoins été constatée. Une évaluation de ces données est en cours.
– Fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, fatigue, réactions au site d’injection, myalgies, arthralgies, paresthésies, vertiges, douleurs des extrémités, diarrhée, frissons, dyspnée, malaise, toux et réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité constituent les réactions les plus fréquemment signalés depuis le vaccin a été autorisé.
-55 signalements de décès ont été reçus par le système EudraVigilance. L’EMEA précise que « Rien ne confirme le lien entre ces décès et la vaccination »…
-24 cas graves intervenant sur la grossesse tels que des avortements, des décès intra-utérins, des morti-naissances, hypokinésie fœtale et naissance prématurée. Ces cas sont en cours d’analyse. « Il n’existe actuellement aucune preuve d’un lien de causalité entre le vaccin et les événements rapportés » précise l’EMEA.
-26 cas de réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité pédiatriques (24 cas âgés de 0 à 17 ans, et 2 avec un âge inconnu). L’anaphylaxie est une réaction indésirable rare mais possible avec Pandemrix ®.
-3 signalements de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été rapportés. Deux se sont produits bien après la vaccination, souligne l’EMEA et sont sous enquête.
-1 cas de rejet de greffe cardiaque en Suède a été rapporté.
Pourtant, selon l’EMEA, le rapport bénéfice / risque des vaccins contre la pandémie (et des antiviraux) reste positif. « À ce jour, aucun problème de sécurité grave et inattendu n’a été identifié. Les effets indésirables les plus fréquents sont prévus et bénins », poursuit l’EMEA.
En date du 19 Novembre, l’OMS avait reçu des informations de vaccination de 16 des 40 pays qui mènent des campagnes nationales de vaccination anti H1N1. Sur la base de l’information reçue de ces 16 pays, l’OMS estime que près de 80 millions de doses de vaccin donc environ 90 millions à ce jour, ont été distribués et que près de 65 millions de personnes ont été vaccinées.
Source: SanteLog
